阿拉善盟行政公署辦公室關于全面加強藥品監管能力建設工作措施的通知
阿署辦發〔2022〕57號
阿拉善盟行政公署辦公室關于全面加強藥品監管能力建設工作措施的通知
各旗人民政府，各開發區、示范區管委會，盟行署各委、辦、局和直屬事業單位，各重點企業：
為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管 能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）及《自治區辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設工作措施的通知》（內政辦發〔2022〕26號）工作要求，進一步加強藥品（含醫療器械、化妝品，下同）監管能力建設，保障全盟人民群眾用藥安全，結合工作實際，制定如下措施。
一、工作目標
堅持人民至上、生命至上，嚴格落實“四個最嚴”要求，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，統籌藥品安全和產業發展，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，提升支撐保障能力，堅決守住藥品安全底線，提升藥品監管能力和監管工作科學化、法治化水平，更好滿足全盟人民群眾對藥品安全的需求。
二、重點措施
（一）加強風險管控。圍繞疫苗、特殊藥品、網售藥品、中藥飲片、無菌和植入性醫療器械、兒童及特殊用途化妝品等重點產品持續開展專項整治，以問題為導向，認真查找風險點。整合監督抽檢、現場檢查、不良反應/事件監測、投訴舉報、輿情監測、稽查執法等方面的風險信息，形成協調聯動機制，逐步實現風險及時監測、準確研判、科學預警和有效處置，推進防范化解藥品安全風險常態化。（牽頭單位：盟市場監管局，各旗人民政府，各開發區、示范區管委會；配合單位：盟公安局、衛健委）
（二）加強檢查員隊伍建設。加快推進全盟專業藥品檢查員隊伍建設，按計劃、分步驟從基層市場監管部門、檢驗檢測機構、不良反應機構、食品藥品抽檢機構中培養符合條件人員作為兼職檢查員，充實藥品專業化監管隊伍。各級市場監管部門在公開招聘工作人員過程中，保持適當比例招聘藥學、醫療器械及相關專業人員充實到藥品監管崗位，做到人崗相適，人盡其才。拓寬教育培訓渠道，通過“網絡+實訓+外派”等方式強化能力培訓，落實藥品、醫療器械、化妝品生產、經營、使用等檢查要求，進行合規確認和風險研判。（牽頭單位：盟市場監管局，各旗人民政府，各開發區、示范區管委會；配合單位：盟人社局）
（三）提升稽查辦案效能。盟市場監管局對全盟藥品稽查工作進行統籌督促指導，視情況對各旗區案件查辦情況進行通報。切實加大對貨值金額50萬元以上重大違法案件的查處懲治力度。加強藥品稽查專業化隊伍建設，推動各級市場監管部門稽查辦案業務骨干的培養。全面推行行政執法“三項制度”，嚴格藥品、醫療器械、化妝品行政處罰自由裁量權使用。（牽頭單位：盟市場監管局，各旗人民政府，管委會；配合單位：盟公安局、司法局，盟中級人民法院，盟檢察分院）
（四）強化部門協同配合。落實監管事權劃分和責任規定，強化盟、旗區、蘇木鎮三級協同監管，加強各級藥品監管領域行政審批、監督檢查、檢驗檢測和稽查執法等工作的指導和評估，全盟每年至少組織1次跨層級、跨部門風險會商。各級市場監管部門要加強與公、檢、法等部門建立健全銜接、協同工作機制，及時通報重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件，做好檢驗認定、公益訴訟、強制執行等工作，推動聯合執法辦案常態化。（牽頭單位：盟市場監管局，各旗人民政府，各開發區、示范區管委會；配合單位：盟衛健委、醫保局、公安局、司法局，盟中級人民法院，盟檢察分院）
（五）提高檢驗檢測能力。加大藥品和化妝品實驗室建設和儀器設備購置等投入力度，加快推進檢驗檢測能力建設，推動盟級藥品檢驗檢測能力建設達到國家C級以上標準，以滿足地方經濟發展的需求。根據地方發展和企業需求，定向引進藥品和化妝品等相關專業技術人員，加強產學研結合，建立高素質技術人員隊伍，積極發揮檢驗檢測機構的作用。（牽頭單位：盟市場監管局；配合單位：盟委組織部，盟財政局）
（六）健全藥物警戒體系。加快構建以藥品不良反應監測機構、醫療機構依法履行相關責任的藥物警戒工作格局。不斷推進藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應監測哨點建設，實現二級以上醫療機構報告監測全覆蓋。完善信息系統，加強信息共享，配合推進與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統數據聯動應用。每年每百萬人口不良反應（事件）監測報告數達到1000份以上。（牽頭單位：盟市場監管局、衛健委；配合單位：各旗區人民政府、管委會）
（七）完善應急管理體系。各旗區、盟直各相關部門要強化落實屬地責任，建立完善疫苗藥品安全突發事件應急預案，健全應急管理機制，強化應急能力培訓，至少每3年組織不少于1次的相應級別藥品安全突發事件應急演練。構建統一指揮、分級負責、聯防聯控、群防群治的應急工作體系，提高各地區、各有關部門的應急處置能力。（牽頭單位：盟市場監管局、衛健委；配合單位：盟食藥安委各成員單位，各旗人民政府，各開發區、示范區管委會）
（八）提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。推廣“互聯網+”移動互聯應用，充分利用信息化手段推動監管模式和服務方式變革，使下放到各旗區的藥品經營許可審批相關事項 “接得住”“接得好”。積極應用內蒙古藥品智慧監管平臺，推進監管業務系統互聯互通和信息共享共用，推動跨業務、跨部門智慧化協同治理。全盟零售藥店100%入駐自治區風險管控平臺和疫情監測預警系統，監督檢查率實現全覆蓋。加強網絡銷售行為監督檢查，提高對藥品、醫療器械、化妝品的線上線下管理能力。（牽頭單位：盟市場監管局；配合單位：各旗人民政府，各開發區、示范區管委會）
（九）夯實基層藥品監管基礎。認真貫徹落實國家和自治區《關于推進市縣藥品監管能力標準化建設的通知》要求，加強基層藥品執法檢查基本裝備配備、藥品檢驗檢測能力建設，各級市場監管部門具備的藥品監管執法骨干人員滿足與監管事權相匹配的經費、裝備等資源和條件。根據《國家藥監局綜合司關于印發全國藥品監督管理系統執法檢查基本裝備配備指導標準的通知》（藥監綜〔2020〕41號）配備藥品執法基本裝備、取證工具、快檢裝備和應急保障等設備。各級市場監管部門統籌本轄區藥品、醫療器械、化妝品監管，每年分別組織開展至少1次交叉互檢、案卷評查和典型案例分析，兩次執法監督檢查，突出藥品監管專業性和實效性。（牽頭單位：盟市場監管局；配合單位：盟財政局，各旗人民政府，各開發區、示范區管委會）
（十）加強藥品安全法律法規的宣貫工作。全面貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規，為醫藥產業高質量發展提供良好法治環境。開展“以案釋法”等培訓活動，強化監管人員法治素養；利用“藥品安全用藥月”“醫療器械安全宣傳周”“化妝品安全科普宣傳周”等活動載體開展普法宣傳，提高“兩品一械”法律法規知曉率，推動形成監管部門公正執法、廣大公眾遵法守法的良好氛圍。（牽頭單位：盟市場監管局，各旗人民政府，各開發區、示范區管委會；配合單位：盟衛健委、司法局）
（十一）持續優化營商環境。進一步增強服務意識，切實轉變工作作風，為企業和群眾提供規范、便捷、高效的政務服務。繼續深化審評審批制度改革，大幅壓減審評審批環節、材料時限，優化政務服務流程，實時更新辦事指南，細化量化政務服務標準。加快推進電子證照推廣應用，大力推行“承諾制”審批，健全完善當場辦結、一次辦結、限時辦結等制度。依托一體化在線政務服務平臺，落實“兩品一械”政務服務事項一窗服務、網上辦理、異地可辦。落實執法人員普法宣傳、違法行為解讀和矛盾隱患防范責任，依法保障企業合法權益，打造公平公正的競爭環境。（牽頭單位：盟市場監管局、司法局；配合單位：各旗人民政府，各開發區、示范區管委會）
（十二）支持中藥（蒙藥）發展
1．充分發揮中醫藥（蒙醫藥）防病治病的獨特優勢和作用，提升中醫（蒙醫）醫院制劑能力，加強制劑研發、推廣和應用，承擔起區域內制劑委托配制和調劑任務，持續提升中藥（蒙藥）制劑在臨床中的應用，滿足人民群眾對中醫藥（蒙醫藥）的服務需求。（牽頭單位：盟衛健委；配合單位：盟市場監管局）
2．鼓勵和支持中藥（蒙藥）生產企業升級改造，開展生產工藝技術改進研究、質量標準提升、不良反應監測等工作，支持中藥（蒙藥）企業規模化發展和醫療機構民族醫藥創新，不斷激發中藥（蒙藥）產業發展活力，使中藥（蒙藥）特色優勢得到充分發揮。（牽頭單位：各旗人民政府，各開發區、示范區管委會；配合單位：盟衛健委、工信局、科技局、市場監管局）
3．搜集臨床有效的蒙藥協定處方、蒙醫經驗方、蒙醫經典處方，完成質量標準和穩定性試驗，促進我盟特色蒙藥制劑的標準化和規范化發展。（牽頭單位：盟衛健委；配合單位：盟市場監管局、財政局，各旗人民政府，各開發區、示范區管委會）
4．支持開辦中藥飲片生產企業，幫扶企業開展藥品檢驗檢測技術指導工作。（牽頭單位：盟市場監管局；配合單位：各旗人民政府，各開發區、示范區管委會）
三、保障措施
（十三）加強組織領導。各旗人民政府，各開發區、示范區管委會，盟直各相關單位要堅決扛起藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。要建立健全本級食品藥品安全委員會，要加強對藥品監管工作的領導，落實藥品安全屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。（牽頭單位：各旗區人民政府，各開發區、示范區管委會；配合單位：盟食藥安委各成員單位）
（十四）完善治理機制。壓實藥品安全企業主體責任，監督企業依法依規開展創新、經營等活動。鼓勵支持藥品行業自律，規范發展。建立嚴重違法失信名單判定標準、公示制度、信用修復、信息共享機制，實施信用聯合懲戒。暢通投訴舉報渠道，加大主流媒體藥品安全公益宣傳力度。加強藥品管理相關部門協調聯動，注重藥品監管與醫療管理、醫保管理數據的銜接應用，實現信息資源共享，形成藥品安全治理合力。（牽頭單位：盟市場監管局；配合單位：盟衛健委、醫保局、各旗人民政府，各開發區、示范區管委會）
（十五）強化保障支持。創新完善適合藥品監管工作特點的經費政策，合理安排、足額保障藥品監管經費。各旗人民政府，各開發區、示范區管委會及相關部門要不斷加大藥品監管經費投入力度，做好執法裝備配備、信息化建設、檢驗檢測、應急管理等經費保障，將藥品安全監管經費納入地方財政預算，建立與本地區經濟社會發展水平相適應的藥品安全財政投入機制，確保藥品安全工作有序運轉。（牽頭單位：盟市場監管局；配合單位：盟財政局，各旗人民政府，各開發區、示范區管委會）
2022年10月25日