《全面加強藥品監(jiān)管能力建設工作措施》政策解讀
一、出臺依據(jù)
《全面加強藥品監(jiān)管能力建設工作措施》（以下簡稱《工作措施》）主要以《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管 能力建設的實施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)及《自治區(qū)辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（內政辦發(fā)〔2022〕26號）作為編制依據(jù)。
二、總體框架
《工作措施》全文共三部分。
第一部分為工作目標。嚴格落實“四個最嚴”要求，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線，更好滿足全盟人民群眾對藥品安全的需求。
第二部分重點措施。從十二個方面細化工作舉措，確保《工作措施》便于操作落實。緊密結合我盟實際，以強基礎、補短板、破瓶頸、促提升為核心，聚焦加強藥品監(jiān)管能力建設的關鍵環(huán)節(jié)、時間節(jié)點和實施路徑，提出一系列針對性強可操作的創(chuàng)新舉措，力圖最大限度實現(xiàn)《工作措施》的具體化、常態(tài)化。
第三部分保障措施。要堅決扛起藥品安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。落實藥品安全屬地管理責任，完善藥品安全責任制度。壓實藥品安全企業(yè)主體責任，監(jiān)督企業(yè)依法依規(guī)開展經(jīng)營活動。創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點的經(jīng)費政策，合理安排、足額保障藥品監(jiān)管經(jīng)費。
三、重點任務
（一）加強風險管控。整合監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應/事件監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、稽查執(zhí)法等方面的風險信息，形成協(xié)調聯(lián)動機制，推進防范化解藥品安全風險常態(tài)化。
（二）加強檢查員隊伍建設。加快推進全盟專業(yè)藥品檢查員隊伍建設，按計劃、分步驟培養(yǎng)符合條件人員作為兼職檢查員。拓寬教育培訓渠道，通過“網(wǎng)絡+實訓+外派”等方式強化能力培訓，落實藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營、使用等檢查要求，進行合規(guī)確認和風險研判。
（三）提升稽查辦案效能。加強藥品稽查專業(yè)化隊伍建設，推動各級市場監(jiān)管部門稽查辦案業(yè)務骨干的培養(yǎng)。全面推行行政執(zhí)法“三項制度”，嚴格藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰自由裁量權使用。
（四）強化部門協(xié)同配合。落實監(jiān)管事權劃分和責任規(guī)定，加強各級藥品監(jiān)管領域行政審批、監(jiān)督檢查、檢驗檢測和稽查執(zhí)法等工作的指導和評估。與公安機關、檢察院等部門建立健全銜接、協(xié)同工作機制，做好檢驗認定、公益訴訟、強制執(zhí)行等工作，推動聯(lián)合執(zhí)法辦案常態(tài)化。
（五）提高檢驗檢測能力。加大藥品和化妝品實驗室建設和儀器設備購置等投入力度，加快推進檢驗檢測能力建設，推動盟級藥品檢驗檢測能力建設達到國家C級以上標準，以滿足地方經(jīng)濟發(fā)展的需求。
（六）健全藥物警戒體系。加快構建以藥品不良反應監(jiān)測機構、醫(yī)療機構依法履行相關責任的藥物警戒工作格局。完善信息系統(tǒng)，加強信息共享，配合推進與疾控機構疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)聯(lián)動應用。
（七）完善應急管理體系。強化落實屬地責任，建立完善疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案，健全應急管理機制，強化應急能力培訓。構建統(tǒng)一指揮、分級負責、聯(lián)防聯(lián)控、群防群治的應急工作體系，提高應急處置能力。
（八）提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平。推廣“互聯(lián)網(wǎng)+”移動互聯(lián)應用，充分利用信息化手段推動監(jiān)管模式和服務方式變革，使下放到各旗區(qū)的藥品經(jīng)營許可審批相關事項 “接得住”，“接得好”。
（九）夯實基層藥品監(jiān)管基礎。加強基層藥品執(zhí)法檢查基本裝備配備、藥品檢驗檢測能力建設，藥品監(jiān)管執(zhí)法骨干人員滿足與監(jiān)管事權相匹配的經(jīng)費、裝備等資源和條件。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)全國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法檢查基本裝備配備指導標準的通知》(藥監(jiān)綜〔2020〕41號)配備藥品執(zhí)法基本裝備、取證工具、快檢裝備和應急保障等設備。
（十）加強藥品安全法律法規(guī)的宣貫工作。全面貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，為醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展提供良好法治環(huán)境。
（十一）持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境。進一步增強服務意識，為企業(yè)和群眾提供規(guī)范、便捷、高效的政務服務。繼續(xù)深化審評審批制度改革，優(yōu)化政務服務流程，細化量化政務服務標準。加快推進電子證照推廣應用，大力推行“承諾制”審批，健全完善當場辦結、一次辦結、限時辦結等制度。
（十二）支持中藥（蒙藥）發(fā)展。1.提升中醫(yī)（蒙醫(yī)）醫(yī)院制劑能力，加強制劑研發(fā)、推廣和應用，滿足人民群眾對中醫(yī)藥（蒙醫(yī)藥）的服務需求。2.鼓勵和支持中藥（蒙藥）生產企業(yè)升級改造，開展生產工藝技術改進研究、質量標準提升等工作，支持中藥（蒙藥）企業(yè)規(guī)模化發(fā)展和醫(yī)療機構民族醫(yī)藥創(chuàng)新，使中藥（蒙藥）特色優(yōu)勢得到充分發(fā)揮。3.搜集臨床有效的蒙藥協(xié)定處方、蒙醫(yī)經(jīng)驗方、蒙醫(yī)經(jīng)典處方，完成質量標準和穩(wěn)定性試驗，促進我盟特色蒙藥制劑的標準化和規(guī)范化發(fā)展。4.支持開辦中藥飲片生產企業(yè)，幫扶企業(yè)開展藥品檢驗檢測技術指導工作。